第二军医大学学报碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料椎体间植入的实验研究石志才、李家顺\贾连顺2，袁文2，侯铁胜\李明、朱晓东1（1.第二军医大学长海医院骨科，上海200432.长征医院骨科）目的：研宄碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料（CFR/PEEK）椎间植入后，在骨组织内的生物相容性及在椎间融合术中的作甩方法：选取13只Beagle狗，分为2组。实验组7只狗L+椎间植入盘状带孔CFR/PEEK；对照组6只狗，相同位置植入环氧乙烷处理的冷冻异体骨。分别于术后612和24个月行X线片。螺旋CT（QCT）扫描及病理检查。会吉果：X线。QCT及病理检查三者对椎间融合判断的符合率为100%术后12个月，实验组的融合率高于对照组；术后24个月，两组均全部融合病理检查显示复合材料前方的软组织为非特异性的纤维结缔组织，碳微粒见于其周围组织内，细小微粒被异物巨细胞吞噬。骨磨片显示新骨组织长入复合材料的小孔内，碳微粒对骨组织无明显影响。结论：CFR/PEEK对骨组织有良好的相容性。

　　聚醚醚酮；生物相容性材料；材料试验种新型的半晶状的热塑性聚合物，在较宽的温度范围内有比较恒定的理化性能介电性能和力学稳定性前期研究表明，由碳纤维强的PEEK复合材料（CFR/PEEK）在不同温度的生理盐水中及动物肌内植入后其力学强度和弹性模量均能保持稳定体外细胞培养和体内定量组织学试验均表明CFR/PEEK具有良好的生物相容性然而，以上实验均在非应力环境中进行，且实际接触的组织均非骨性环境本研究旨在通过椎体间植入，观察CFR/PEEK在骨组织内的组织相容性及其在椎间融合术中的作甩雌雄不论（3雄，8雌），体质量14~ 20kg（第二军医大学实验动物中心提供）实验前查血常规将动物编号，随机分成2组实验组植入CFR/PEEK（n=7）；对照组植入经环氧乙烷消毒的异体骨（n=6）异体骨取自预实验时用无菌法取下的Beagle狗髂骨。

　　1.2试件原材料聚丙烯腈短碳纤维（上海碳素厂）PEEK树脂（吉林大学南湖中试化工厂）1.3植入材料的制作（1）CFR/PEEK植入物：将30%短碳纤维与7（%PEEK混合后，冷压预成型，在380C下高温烧结3h，再将烧结后的材料在热压机下模压成厚5mm的板材压力1.43<105kPa，热压①|基金项目|上海市科委科技发展基金重点项目（004419027）。

　　睑动物及分组ea选用成fag温度200°C，时间30min将成型之板材分割并加工磨制成厚度4mm左右径20mm前后径13mm的类椭圆形薄片。薄片上钻直径为2. 5mm小孔3个将加工成型的植入片用金相砂纸磨光75%乙醇浸泡30min，重蒸水清洗3遍，超声波清洁使用前与手术器械同时高压灭菌。（2）异体骨制备：在预实验时用无菌法取下Beagle狗双侧髂骨清除骨膜和周围软组织v用生理盐水多次冲洗，用咬骨钳修整骨块用双层无菌纱布包扎骨块，环氧乙烷熏蒸消毒30min，再用双层塑料袋密封，-3冰箱内保存使用前常温下复温，浸泡于生理盐水中备用。

　　1.4植入方法动物以1. 5%戊巴比妥钠静脉麻醉（0.8g/kg）后，仰卧位固定于手术台上，在腹部作10cm直切口，将腹腔器官推向右侧，显露后腹膜腹主动脉和下腔静脉在7平面纵行剪开后腹膜并向两侧钝性分离，显露6Lfr7椎间盘用尖刀横行切开7前方的前纵韧带和纤维环，用刮匙将髓核和软骨板刮出，摘除残留的髓核和软骨板将预消毒处理的椎间植入物放入椎间隙，用骨锤和嵌顿器将其击入，确认无松动后，用细丝线缝合后腹膜逐层缝合腹壁。切口用碘酒消毒，不包扎。平均手术时间约45min同法将异体骨植入椎间隙。术后立刻肌注青霉素80万U不限制动物活动，饲养条件与术前相同分别于术前及术后6 1224个月摄腰椎正侧位X线片。拟处死的动物，行手术节段螺旋CT（QCT）检查。每组于术后6 12及24个月用过量苯巴比妥钠各处死2只动物取腹腔淋巴结、植入部位周围软组织及7完整标本实验组剩余1只动物长期饲养，以观察长期植入后植入物对机体的影响。

　　1.5组织学检查腹腔淋巴结及7椎间隙前方软组织用甲醛溶液固定，石蜡切片，H-E染色手术节段完整取下后用丙酮固定，甲基丙烯酸甲酯包埋切片。片厚150m切片分水平面和矢状面两种，前者用H-E染色，后者用甲苯胺蓝染色低倍镜观察。

　　2结果2.1X线片检查术后6个月X线片显示实验组有骨性融合5例，对照组有骨性融合2例；术后12个月实验组5/5例全部融合，对照组3/4例融合；术后24个月，剩余动物皆骨性融合在X线片上，实验组CFR/PEEK植入物不显影。椎间隙面积扩大，融合节段呈梭状膨大2.2QCT检查术后6个月对拟处死的4例行QCT检查显示对照组2例均无愈合，而实验组2例均己融合。术后12个月及24个月显示实验组和对照组所检查的各4例均己骨性融合。从三维重建图像可以看到，CFR/PEEK的CT值低于椎体骨因而在骨窗中CFR/PEEK不显影可清晰显示上下椎体新生的骨组织顺植入物小孔生长2.3大体观察两组的腹腔和肠系膜淋巴结无明显肿大，无发黑7椎前软组织有轻度生，并与后腹膜粘连2例CFR/PEEK有轻度前移，移位距离约2mm植入物与骨组织紧密融合，手推不能松动2.4组织学检查（1）软组织检查：淋巴结内无碳纤维和PEEK颗粒融合节段前方结缔组织主要以成纤维细胞和胶原纤维为主。靠近CFR/PEEK的组织内可见散在的碳纤维颗粒，部分小颗粒被多形核细胞吞噬（2）不脱钙切片检查：矢状位切片H-E染色显示骨组织与复合材料接触紧密，新生的骨组织通过植入物小孔向对侧生长部分界面可见有复合材料微粒微粒产生处无明显细胞反应水平切片甲苯胺蓝染色显示新生骨长入复合材料的小孔内。

　　2.5骨融合的诊断符合率术后6 12及24个月取材时的X线片、三维CT判断结果与组织学检查心5趟在少以00金刚锯式切片机上行不脱钙他果穿女，表明三者的符合达畋稿日期丨时魏霸日蝣低本研友爨麻本文扁辑| 3讨论3.1CFR/PEEK的生物相容性前期研究己证实，CFR/PEEK在体外细胞培养以及体内软组织中具有良好的生物相容性，但体外培养及软组织埋入缺乏应力环境，故只有体内椎间植入才能客观验证设计装置的合理性及材料在骨组织中的生物相容性Brantigan等利用西班牙山羊作实验动物，在其腰椎椎间植入碳纤维强的芳族聚醚酮复合材料（CFR/PEKEKK），结果表明骨与材料之间具有良好的接合。PEEK和PEKEKK是同一系列的热塑性树脂，两者结构相近，均具有较强的理化稳定性，在较大的温度范围内能维持其力学稳定丨性无论是生理盐水浸泡，还是体内植入，CFR/PEEK均显示其稳定的抗压强度和弹性模量碳纤维材料己作为人工韧带应用于临床并显示其良好的生物相容性碳纤维与基质复合后较好地控制了纤维的断裂和微粒的生成PEEld乍为粘结剂，其与碳纤维的界面结合强度胜过了基质本身的粘结强度3.2碳纤居和PEEK微粒的影响本研究表明，尽管有碳微粒出现于周围骨组织和软组织中，但不引起严重的组织反应，也不影响骨组织的生长，碳和PEEK的微粒多数以游离的形式出现于骨组织中。

　　远处腹腔淋巴结和肠系膜淋巴结也未见有碳微粒转移。碳纤维复合材料和碳纤维共聚物由于其*大抗拉伸强度较大以及弹性模量接近骨皮质而被应用于全髋关节置换和全膝置换术中，但碳纤维强的复合材料的抗磨损性能不及纯基质。因而，将碳纤维复合材料用于动态磨损部位仍需作工艺和结构方面的改进作为椎间植入物，植入装置位于两椎体骨之间，相对活动取决于材料的弹性模量和强度，移植物与骨之间的力学相容性比关节成形术更重要。

　　3.3CFR/PEEK与异体骨的融合率评价椎间融合时，移植骨的作用是期望其能在椎间起载荷作用并能诱导新骨生长*终使植入节段融合自体骨的供骨来源受到限制，而且自体取骨加手术失血和创伤，患者不但经受二次手术痛苦，而且供区并发症对术后康复也有明显的影响新鲜异体骨有明显的排异性，而且有传播疾病的危险常用的方法是对异体骨进行辐照或环氧乙烷消毒处理后低温保存但辐照处理既可使移植骨的抗原性减低，也可使其成骨诱导活性降低，还可使其力学强度降低在实际应用中，无论是自体骨还是异体骨，当移植骨在椎间被逐渐爬行替代支架植入于椎间，承担椎间的力学载荷作用，而由自体骨发挥骨融合作用，即“力学性能和生物学作用分离”但尚需解决的问题是，一侧椎体骨质能否通过植入物的孔与对侧椎体骨质融合其次是这种融合的速度和强度。本研究结果表明，自体骨能够从间距为4mm的复合材料孔道中长入并与对侧自体骨融合，支持进行临床试验的可行十生4三种评价手段的对比及准确性评价一种椎间植入装置的应用价值，除评价其临床疗效外，能否通过常规检查手段有效地观察其临床疗效也是重要的内容钛合金的不透光性妨碍了对其融合性的判断虽然钛不影响MRI影像，但MRI对新生骨组织的判断和分辨率不及常规X线片。而且MRI检查价格昂贵。本研究表明，CFR/PEEK在X线下透光，植入后既可用常规X线片，又可用CT检查判断，QCT重建成像对融合的判断具有特殊的作用。

　　对照上述两种方法与组织学检查的结果，3种方法的符合率达100%，表明术后用常规X线片检查足以判断植入节段的融合情况在生理环境中的力学性能研究医用生物力学，19913（4）：193-199.